Eventi avversi con l’uso off-label degli stent biliari nella malattia arteriosa periferica
Gli stent biliari sono approvati dall’FDA ( Food and Drug Administration ) solamente per il trattamento delle stenosi biliari derivanti dal tumore.
Tuttavia, questi dispositivi sono spesso impiegati in modo off-label ( al di fuori delle indicazioni approvate ) per trattare la malattia vascolare periferica.
Uno studio è stato disegnato per determinare il numero ed il tipo di malfunzionamenti e di eventi avversi, associati con l’uso off-label degli stent biliari nel sistema vascolare periferico.
Gli Autori hanno analizzato gli eventi avversi segnalati all’FDA tra gennaio 2003 e dicembre 2006.
Più di 1 milione di stent biliari sono stati impiantati in modo off-label durante il periodo di studio.
La maggior parte dei malfunzionamenti degli stent biliari ( 81,2% dei 1036 malfunzionamenti ) e degli eventi avversi ( 87,9% dei 561 eventi avversi ) si sono presentati durante l’impiego dello stent in condizioni off-label nel sistema vascolare periferico.
Dal 2003 al 2006, il numero annuo di malfunzionamenti è aumentato dell’80% e gli eventi avversi sono più che raddoppiati, sebbene l’incidenza di eventi avversi e di malfunzionamenti non sia aumentata in modo significativo.
Il malfunzionamento degli stent era spesso il risultato di spostamenti o inserimenti prematuri.
I più comuni eventi avversi, associati all’uso off-label, sono stati: stent ritenuto, interventi percutanei aggiuntivi, o interventi chirurgici.
Con l’uso off-label degli stent biliari sono stati osservati 13 casi fatali.
Il trattamento endovascolare della malattia arteriosa periferica può fornire benefici a molti pazienti. Tuttavia, dovrebbero essere compiuti sforzi per migliorare la valutazione della performance dei dispositivi vascolari periferici, in modo da identificare i sottogruppi dei pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa terapia. ( Xagena2008 )
Bridges J, Maisel W, Am J Ther 2008; 15: 12-18
Cardio2008